Det svensk-brittiska läkemedelsföretaget Astra Zeneca är i stort behov av nya produkter. Lite mer än hälften av företagets försäljning kommer idag från läkemedel där patenten urholkas de närmaste fem åren. Sedan blir det möjligt för andra bolag att tillverka kopior och då faller Astra Zenecas försäljning kraftigt.

För att motverka nedgången behöver bolaget snabbt få fram nya läkemedel som har patentskydd i flera år framöver och som kan ge nya intäkter. Här är Brilinta ett av de stora hoppen.

Läkemedlet är än så länge inte godkänt någonstans. Men Astra Zeneca har lämnat in ansökan om godkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, till den europeiska motsvarigheten samt i Kanada och Brasilien.

I bästa fall kan det bli ett godkännande både i USA och i Europa i höst. Ett kritiskt steg på den vägen tas ikväll när en av FDA:s expertkommittéer bestämmer sig för om de tycker att Brilinta ska godkännas eller inte. Den typen av beslut brukar följas av FDA som i så fall kan komma med ett avgörande i början av hösten.

Brilinta ska användas mot akut kranskärlssjukdom som kan omfatta allt från bröstsmärtor till hjärtinfarkt. I en stor studie på närmare 19000 personer som Astra Zeneca redovisade förra året visade sig Brilinta ha klart bättre effekt än Plavix.

Plavix var under förra året världens näst mest sålda läkemedel och marknadsförs av Bristol-Myers Squibb och Sanofi-Aventis. Men patenten är på väg att gå ut för Plavix och på Astra Zeneca hoppas man att Brilinta ska bedömas som så mycket bättre att läkarna och sjukvården kommer att välja den och inte någon av de billiga kopior av Plavix som väntas ut på marknaden.

Hur stor marknaden för Brilinta kan bli råder det delade meningar om. Bara i USA finns 1,4 miljoner människor som lider av akut kranskärlssjukdom och det finns uppskattningar om att försäljningen av Brilinta skulle kunna hamna på 1-3 miljarder dollar och på så vis ge ett väsentligt tillskott till Astra Zeneca. Under 2009 låg företagets försäljning på 33 miljarder dollar.

Ett problem med de studier som gjorts av Brilinta är att läkemedlet i en understudie, som gjordes på nordamerikaner, inte visade sig ha någon bättre effekt. Det är oklart vad det beror på men bland investerare finns det en oro för att chansen därmed minskat att amerikanska FDA ska godkänna läkemedlet.

På Astra Zeneca hoppas man ändå på det bästa och i Gärtuna, utanför Södertälje, har företaget redan börjat förbereda produktionen av Brilinta. Ett bakslag så här sent i processen skulle innebära ett väldigt nederlag för bolaget. Att utveckla ett läkemedel tar omkring tio år och att genomföra de sista stora studierna på människor kan kosta 3-5 miljarder kronor.

För att läkemedelsföretagen ska få fart på försäljningen måste de efter ett godkännande klara ytterligare ett viktigt steg. De måste få den nya produkten accepterad av de organ i olika länder som bestämmer vilka läkemedel som ska subventioneras av skattebetalarna.