"Det tar tid att utveckla nya substanser"

2010-03-11 | Publicerad 08:16  |  Uppdaterad 08:23

Eprotirome är en helt ny läkemedelssubstans och det finns en naturlig försiktighet både bland myndigheter och potentiella licenstagare inte minst mot bakgrund av de sköldkörtelhormonrelaterade biverkningar som tidigare läkemedel visat. Det säger Karo Bios vd Per Olof Wallström om varför det tagit så lång tid att hitta en licenstagare till den kolesterolsänkande substansen.

- Det tar tid att komma fram till ett läge där läkemedelsmyndigheterna ger okej att gå vidare och detta är en viktig fråga för potentiella partners, säger han. I höstas meddelade bolaget att det genomförde två nya fas I-studier för att komplettera dokumentationen som ligger till grund för ett godkännande av att starta fas III.

När Per Olof Wallström i början av februari diskuterade möjligheten att inleda med en smalare indikation för eprotirom reagerade marknaden med besvikelse, som om ledningen hade börjat misströsta kring projektet och möjligheten att nå en snar utlicensiering.

- Börsen förstår inte alltid förutsättningarna. Vi tror ju på eprotirom som ett bra och potent läkemedel men de regulatoriska frågorna måste vara på plats och en avgränsad indikation kan då vara en stor fördel.

Det handlar enligt Per Olof Wallström om att komma igång med fas III dokumentationen. Hur bombastiska planer man än har måste man ha en första angreppsvinkel förankrad hos läkemedelsmyndigheterna. Eprotirome började som en smal nischindikation men när data såg så bra ut utvidgades planerna men det innebar också att det blev en väsentligt dyrare och större plan.

En stor och bred indikation kan innebära en kostnad på 1,5 miljarder kronor för en fas III-studie.

- Nu har vi sagt att vi också tittar på möjligheten att inleda med en mindre indikation för att se till att tåget rör på sig, för att sedan kunna bredda sig. En liten indikation kan vidgas med fler indikationer efter hand. Det viktigaste är att man gör rätt från början, säger han.

- Vi tror fortfarande att vi kommer att nå hela vägen fram med eprotirome men det har tagit längre tid än vad vi först trodde.

Trots alla förväntningarna i marknaden håller Per Olof Wallström fast vid att det ska vara affärsmässiga val som styr projektets fortsatta utveckling. Han utesluter egentligen ingenting. Inte ens att bolaget deltar i ett fas III-program. Kompetensen finns men det beror på vilket avtal som slutligen skrivs.

Det kan vara väldigt lönsamt att delta själv, men det viktigaste är att projektet drivs framåt i enlighet med plan, tillägger han.

- Det är många som velat se data från den viktigaste fas II-studien, som nu publiceras i New England Journal of Medicine. Vi har sagt att det kommer men har inte kunnat säga när eller var. Därför känns det skönt att äntligen få visa upp dem.

Tomas Linnala

08-725 9837

Karo Bio

Vad tror du? Sätt ditt betyg!

Följ E24 på Twitter eller Facebook

Kommentera artikeln

Det finns 0 kommentarer på artikeln

För tillfället kan kommentarer inte lämnas.

Fler nyheter på E24 E24-Startsida